“Adopt - Adapt” es el nombre del segundo acuerdo suscrito por ambas instituciones, que tiene por finalidad compartir los contenidos entre el repositorio nacional y el norteamericano. Acuerdo fue suscrito al términio de curso desarrollado en conjunto por ambas Farmacopeas.
Con el objetivo de dar a conocer los lineamientos respecto de validación y verificación de métodos analíticos para los laboratorios farmacéuticos, la Facultad de Farmacia de la UV junto a las Farmacopeas de Chile y Estados Unidos realizaron el curso “Validación de métodos analíticos”, destinado a profesionales de la industria farmacéutica, del Instituto de Salud Pública, académicos y estudiantes del rubro farmacéutico. Al término del programa, las entidades suscriubieron un segundo convenio de colaboración.
El curso, de trascendencia para la industria farmacológica, permite actualizar la vigencia de los métodos analíticos, actividad regulatoria obligada para los laboratorios antes de aprobar sus productos. Esto está reglamentado por la Farmacopea de Estados Unidos y su cumplimiento es controlado por la FDA.
“Este curso se da en el marco de un acuerdo de entendimientos entre la Farmacopea de Chile y la de Estados Unidos, USP, y en ese marco se consideraron diversos temas que la Farmacopea de Chile podía tener interés en desarrollar, y uno de esos fue la validación de procedimientos analíticos, considerando que es una tarea muy importante que los laboratorios farmacéuticos deben llevar a cabo antes de establecer sus elementos de análisis”, señaló el doctor Horacio Pappa, relator del curso.
Por su parte, Patricia Carreño, académica de la Facultad de Farmacia de la UV y reciente asignada a la Comisión del Compendio Medicinal Farmacopea para los Países Desarrollados, sostuvo que el impacto del curso es que “la Farmacopea de Estados Unidos es un referente nacional e internacional, y todos los laboratorios trabajan con este libro que establece normas para la calidad de las materias primas de los medicamentos. La importancia es que tenemos la fuente directa, ya que la industria chilena usa mucho esta farmacopea; tener la referencia de cómo están trabajando y cuáles son los criterios que utilizan de fuente directa, como el doctor Pappa que trabaja en el área de validación, es una experiencia bastante buena para la industria nacional”, indicó.
Convenio
Una vez finalizado el curso “Validación de métodos analíticos”, ambas instituciones sellaron una segunda alianza de colaboración mutua. Damián Cairatti, MSc, Senior Scientific Liaison, encargado de la coordinación de la USP con Latinoamérica; Patricia Carreño, MSc, directora de la Farmacopea Chilena, y Marcela Escobar, MSc, directora de Investigación de la Universidad de Valparaíso, la institución promotora de la edición del nuevo repositorio farmacéutico para el país, firmaron el convenio denominado “Adopt – Adapt”.
En el acuerdo, las organizaciones norteamericana y nacional se autorizan recíprocamente para adoptar extractos de sus monografías y adaptarlos como propios, con el fin de mejorar los estándares de referencia y las normas de calidad que establecerán y regularán la calidad, pureza, identidad y potencia de los medicamentos en sus países y el mundo.
“Este convenio es positivo para ambas Farmacopeas, dado que algunos de los productos del mercado chileno no son prioritarios para la Farmacopea norteamericana y otros del mercado norteamericano no son prioritarios en Chile, por lo que este convenio traerá una complementariedad al trabajo de una y otra Farmacopea”, aseguró Cairatti.
A fines del año pasado, la USP y la Farmacopea Chilena firmaron un primer convenio, en el cual se comprometieron a efectuar programas de intercambio científico con el propósito de compartir experiencias, fijar estándares de referencia y normas de control, motivo por el cual los miembros de estas organizaciones han realizado diversas actividades.
En tanto, Marcela Escobar y la PhD Caroline Weinsten, del directorio de la Farmacopea Chilena y académicas de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Valparaíso, están invitadas a participar de las actividades que desarrolla la USP. Caroline Weinstein participará del panel de expertos que supervisa la traducción al español de la Farmacopea estadounidense, y Marcela Escobar expondrá en un simposio de alimentos funcionales y suplementos dietéticos que tendrá lugar en Boston en septiembre próximo.
Dentro del marco de estas actividades, se desarrolló el primer curso de capacitación organizado por ambas organizaciones en Chile, por lo que Marcela Escobar expresó que “estamos haciendo activos los convenios y nos vamos a plantear nuevos propósitos”.
En la oportunidad, se efectuaron exposiciones y talleres que abordaron temas tales como el desempeño analítico, su tratamiento e interpretación, la aptitud del sistema, los ajustes permitidos al sistema cromatográfico y la tendencia mundial a la validación de métodos analíticos, los que fueron dictados por los expertos Horacio Pappa, PhD, Principal Scientific Liaison, quien oficia de enlace científico de los Comités de Expertos de Análisis Químico, Análisis Físico y Estadística en la USP; Patricio Puentes, representante de la empresa Espectrociencia; Marcela Escobar, y la doctora Jacqueline Concha, también miembro del cuerpo académico de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Valparaíso.
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