La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó recientemente una nueva guía sobre buenas prácticas para ensayos clínicos. El documento tiene como objetivo reforzar los estándares globales en la organización, diseño, realización, análisis y presentación de informes de ensayos clínicos, y responde a los llamados de la Asamblea Mundial de la Salud, que enfatizó la necesidad urgente de mejorar los ecosistemas de ensayos clínicos tanto globales como locales para generar evidencia de alta calidad sobre las intervenciones de salud.
La guía de la OMS —disponible en el enlace https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/378782/9789240097711-eng.pdf—ofrece recomendaciones prácticas para ayudar a las autoridades sanitarias nacionales, las autoridades reguladoras, los financiadores y otros a facilitar ensayos clínicos e investigaciones eficaces. Las recomendaciones clave se centran en mejorar el diseño de los ensayos para garantizar la relevancia de la investigación; un énfasis en los estándares científicos y éticos; fortalecimiento de la capacidad y apoyo a la infraestructura de investigación sostenible; mejorar la transparencia de los ensayos clínicos; y reformas para permitir que grupos subrepresentados participen en ensayos clínicos.
La editora en jefe de la red internacional Cochrane, doctora Karla Soares-Weiser, contribuyó al grupo asesor técnico establecido para respaldar la resolución y dicha guía. Por su parte, la doctora Eva Madrid, directora de la Unidad de Síntesis de Evidencia para Iberoamérica de Cochrane, docente de Medicina UV y directora de Ciesal, participó en lanzamiento de nueva guía e intervino en el panel del evento. En la ocasión destacó la necesidad de un mayor compromiso entre quienes realizan ensayos clínicos y la comunidad de síntesis de evidencia.
“Ignorar la evidencia existente conduce a hallazgos redundantes y no prioriza los vacíos que necesitamos llenar, perdiendo la oportunidad de resolver incertidumbres clínicas con ensayos clínicos”, afirmó.
En su discurso de apertura, el doctor Jeremy Farrar, científico jefe de la OMS, expresó que “los ensayos clínicos son la base de la formulación de políticas clínicas y de salud pública, y la formulación de políticas está basada en evidencia”, e instó a que no solo se establezcan en tiempos de crisis y se utilicen “para responder preguntas de importancia crítica, clínicas y de salud pública todo el tiempo”.
Objetivos de la nueva guía
El documento responde a las solicitudes de la Asamblea Mundial de la Salud al director general, en la resolución WHA75.8 (2022), sobre el fortalecimiento de los ensayos clínicos con el fin de proporcionar evidencia de alta calidad respecto a las intervenciones sanitarias y mejorar la calidad y la coordinación de la investigación. Se trata de identificar y proponer mejores prácticas y otras medidas que fortalezcan el ecosistema global de ensayos clínicos, revisar las orientaciones existentes y desarrollar nuevas orientaciones, según sea necesario, sobre las prácticas de mayor calidad para dichos ensayos.
La nueva guía actualiza y adapta el trabajo anterior de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre la capacidad de investigación para un contexto de ensayos clínicos bien diseñados y bien implementados, tal como se establece en la resolución WHA75.8 de 2022. Su objetivo es mejorar la eficiencia de la investigación clínica, minimizar el desperdicio de investigación y proporcionar orientación sobre ensayos clínicos sostenidos que siempre sean funcionales y activos para condiciones endémicas y puedan servir de apoyo en tiempos de emergencia o pandemias.
Esta guía será repartida a los investigadores y comités de ética de todo el mundo a través de los gobiernos locales.
Fuente: Cochrane.org
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