Evaluaciones en laboratorio, pre clínica en animales y en personas con ambiente controlado no pueden faltar.
Un protocolo de inspección para ventiladores mecánicos desarrollados para la emergencia (VM-E) propone Certemed, organismo de inspección de seguridad electromédica de dispositivos médicos creado en la Escuela de Ingeniería Civil Biomédica de la Universidad de Valparaíso. Evaluaciones en laboratorio, pre clínica en animales y con pacientes con ambientes controlados forman parte del protocolo propuesto por el Consejo Multidisciplinario de Facilitación de Crisis COVID-19, pues saltarse una de estas fases podría aumentar la probabilidad de riesgo para los pacientes.
El protocolo en laboratorio ha sido reconocido por la iniciativa "Un respiro para Chile", coordinado por Sofofa-Hub para responder al Ministerio de Ciencias. Al respecto, Steren Chabert, encargada de Certemed y académica de Ingeniería Civil Biomédica UV, explica que “los ventiladores mecánicos implican muchos riesgos en la terapia y los desarrollados para la emergencia más aun”.
Al 29 de mayo, Certemed ha realizado un total de once inspecciones a ocho prototipos diferentes, entre los que se cuentan los desarrollados por UdeC–ASMAR; Keepex (empresa de Puerto Varas); Keepex con Felipe Lechuga (PUC); Luciano Chiang (PUC); James McPhee (U. de Chile); Jorge Codou (empresario de Quillota); PAT (empresa de Santiago) y un prototipo de la empresa DTS. Aún quedan por evaluar prototipos de DTS; UACh y UTFSM, apoyados por SOFOFA, junto a solicitudes de diversas empresas.
Otro de los dispositivos que Certemed está evaluado es un splitter inteligente, que permite atender a dos pacientes a partir de un solo ventilador mecánico comercial, manteniendo el control sobre el volumen entregado a cada uno, con un monitoreo y alarmas de evento individuales. “Ha dado resultados muy interesantes y llama la atención de los ministerios de Ciencias y Salud porque se basa en un VM comercial, pero con la reserva de la atención clínica, debido a los problemas de tener dos pacientes conectados a un dispositivo”, explica.
La profesora Chabert agrega que “en Chile el camino a recorrer para desarrollar y aprobar la puesta en el mercado de un dispositivo médico, seguro y efectivo no está nítidamente definido, sobre todo en los tiempos actuales, que exigen velocidad de respuesta. Hoy el desafío no es solo contar con un ecosistema de desarrolladores, sino también con una implementación segura y responsable”.
“Certemed entrega un servicio objetivo e independiente de evaluación de seguridad y desempeño. Los desafíos radican en la exactitud del control de los parámetros, de su medición y en tener todas las funcionalidades implementadas. Más de uno tuvo problemas con la seguridad electromédica. Tenemos agenda llena hasta el 10 de junio con solicitudes que llegan muy regularmente. Tenemos apoyo de la UV y desde SOFOFA para contar con más ingenieros que incrementen nuestra capacidad de inspección”, agrega.
“El objetivo es inspeccionar la seguridad y desempeño de los equipos, confirmando el funcionamiento de alarmas de seguridad, la exactitud de los parámetros de ventilación con su display de medición y la seguridad electromédica. La inspección consta de una revisión documental relativa a la información necesaria, una visual sobre los elementos que debieran estar y una funcional sobre desempeño de la ventilación y de la seguridad electromédica”, explica la académica.
“Por ejemplo, verificamos que la válvula de sobrepresión efectivamente se abra. Los VM obligan al aire a entrar a pulmones ya fragilizados, entonces es fundamental no producir un daño por sobrepresión. Verificamos las alarmas que se tienen que gatillar, como por ejemplo si la presión medida sobrepasa los valores autorizados o si el volumen de aire a entregar es menor que el volumen solicitado. Confirmamos que si el usuario solicita ventilar con un volumen de aire de 400 ml, efectivamente se entregue esa cantidad y no otra, o que si el ventilador indica en el display que se entregó 405 ml, efectivamente esta cifra sea exacta”, señala.
La académica subraya que “no es una certificación, porque son dispositivos desarrollados para la emergencia que se alejan de un cuadro normativo habitual. Nuestra propuesta de protocolo puede parecer larga a algunos. Ciertas iniciativas desde ya han propuesto prototipos experimentales a hospitales, pero saltarse uno de estos pasos parece arriesgado en cuanto a responsabilidad futura, porque pueden ocurrir eventos adversos en pacientes debido a estos VM-E”.
“La evaluación en Certemed tampoco es suficiente para garantizar total seguridad en su uso en pacientes, ya que se realiza con un pulmón pasivo, que no respira, no vive y no realiza intercambio de gas. Por eso existe la necesidad de pruebas en animales que identifican otro tipo de problemas. A la fecha, ningún prototipo de VM-E, excluyendo el splitter inteligente, ha tenido un desempeño totalmente satisfactorio en una primera inspección y han necesitado iterar por lo menos una vez, de ahí la necesidad de una medición con un equipo calibrado y objetivo, que subraye las variaciones en volumen entregado, medición de presión de espiración u otro problema”, enfatiza.
“Estamos ayudando a identificar los márgenes de usabilidad confiable de estos dispositivos, los cuales han presentado un tremendo trabajo, llegando a resultados muy interesantes, considerando el escaso tiempo de trabajo y la complejidad de un ventilador mecánico, pero se trata de equipos de soporte vital, entonces las exigencias de seguridad son intrínsecamente altas”, asegura.
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